【炭黑产业网】5月29日消息，近日，中国医药包装协会正式颁布并实施了新的团体标准——《药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范》(T/CNPPA 3012-2024)。这一新标准替代了2014年发布的《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶》(YBX 2004-2014)，旨在进一步规范和提高药品包装用橡胶密封件的质量标准。
新标准明确指出，药品包装用橡胶密封件是药包材的重要部分，而合成聚异丁烯类橡胶因其卓越的气密性和化学稳定性，已成为这类密封件的首选原料。此前，国家层面并未出台关于合成聚异丁烯类橡胶的专门标准，此次团体标准的发布填补了这一空白，为行业提供了明确的质量指导。
据炭黑产业网了解，新标准详细规定了药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶的检验项目，包括但不限于外观、门尼黏度、挥发分、灰分、不饱和度、卤素含量以及物理机械性能等。这些指标的设置参考了美国ASTM D3188-2006、ASTM D3958-2006标准以及国内外主要丁基橡胶生产厂家的产品指标，确保了与国际接轨的高水平质量要求。
此外，新标准还采纳了上海市食品药品包装材料测试所起草的国家药品包装容器(材料)标准草案中的部分内容和检验方法，如橡胶鉴别、金属元素检测、低聚物含量测定等。这些项目的引入，不仅提升了橡胶密封件与药品的相容性和安全性，也为药品包装用橡胶密封件生产企业在设计不同药物配方时提供了更多选择和便利。
此次新标准的发布和实施，是中国医药包装行业质量管理的重要里程碑，预计将推动行业向更高标准、更严要求的方向发展，从而保障公众用药的安全性和有效性。
